LONGFIAN, AB MDR Sınıf IIb Sertifikasını Aldı: Küresel Sağlık Hizmeti Tedarikleri İçin Tamamen Uyumlu Tıbbi Oksijen Konsantratörleri - Haberler

MDR

Küresel Medikal Alıcılar için MDR Sertifikasyonunun Stratejik Değeri

Tıbbi cihaz satın alma uzmanları ve klinik tesis operatörleri için AB MDR sertifikası, temel bir yeterlilik belgesinden çok daha fazlasıdır. Avrupa medikal pazarlarında yasal dolaşım, tıbbi-sınıfta ürün kalitesinin istikrarlı bir şekilde sürdürülmesi ve sınır ötesi gümrük işlemlerinde riskten kaçınma- için temel ön koşul olarak hizmet eder.

Eski MDD direktifinin yerini alan yeni MDR düzenlemesi, tıbbi cihazlar için daha sıkı inceleme standartlarına sahip, tam-yaşam döngüsü denetim mekanizması oluşturur. AB, Avrupa hastanelerinde, rehabilitasyon servislerinde, toplum tıp merkezlerinde ve evde sağlık hizmeti perakende kanallarında ticari satış ve klinik uygulama için yalnızca resmi MDR sertifikasına sahip oksijen konsantratörlerinin yasal olarak izin verildiğini açıkça şart koşmuştur.

Küresel Alıcılar için Temel Avantajlar:

MDR{0} uyumlu olmayan ürünlerin AB medikal pazarlarında yasal satışı ve klinik kullanımı yasaktır

MDR-sertifikalı oksijen konsantratörleri klinik olarak doğrulanmış performans, tam izlenebilirlik ve mevzuata tam uyumluluk sunar

Sıradan endüstriyel CE sertifikasyonundan farklı olarak MDR akreditasyonu, tıbbi güvenlik performansını, tıbbi-sınıf ham maddelerin biyouyumluluğunu, uzun-süreli sürekli çalışma stabilitesini, standartlaştırılmış tıbbi üretim kontrolünü ve eksiksiz-piyasa sonrası izlenebilirlik sistemlerini kapsayan kapsamlı ve sıkı denetimleri içerir. Bu sıkı doğrulama, tüm LONGFIAN oksijen konsantratörlerinin uzun-evde solunum bakımı ve-hastane odasında oksijen desteğine yönelik klinik güvenlik gereksinimlerini istikrarlı bir şekilde karşılayabilmesini sağlar.

LONGFIAN'ın Resmi MDR Yeterliliğinin Temel Rekabet Avantajları

Oksijen ekipmanı tedarikçilerinin çoğu yalnızca temel CE öz beyan belgelerine veya süresi dolmuş MDD sertifikalarına sahip olsa da, LONGFIAN'ın eksiksiz ve geçerli MDR tıbbi sertifikası, küresel işbirliği ortaklarına pazarda benzersiz rekabet avantajları sağlayacak şekilde güç verir:

Avrupa'nın En İyi Onaylanmış Kuruluşu Tarafından Yetkili Sertifikasyon

MDR sertifikası, Avrupa çapında en tanınmış ve yetkili tıbbi sertifikasyon kuruluşlarından biri olan TÜV Rheinland (Onaylanmış Kuruluş No.0197) tarafından resmi olarak verilmekte ve yetkilendirilmektedir. Bu kimlik bilgisi, AB gümrük departmanları, hastane ihale projeleri ve tıbbi dağıtım kanalları tarafından evrensel olarak tanınmakta ve gümrükte alıkoyma ve ihale yeterliliklerinin diskalifiye edilmesi gibi riskleri etkili bir şekilde ortadan kaldırmaktadır.

Ana Akım Tıbbi Ürün Modellerinin Tam Kapsamı

Tek bir MDR sertifikası, evde oksijen rehabilitasyonu ve küçük hastane merkezi oksijen tedarik sistemlerine uygulanabilen 5L, 10L ve 20L modelleri dahil olmak üzere LONGFIAN tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve üretilen tüm temel tıbbi oksijen konsantratörü serilerini kapsar. Medikal distribütörler, tekrarlanan sertifikasyon maliyetleri ve bekleme döngüleri olmadan, AB pazarında çok sayıda ana akım tıbbi-sınıf oksijen ekipmanı ürün grubunu piyasaya sürebilirler.

Sürekli{0}}Resmi Denetimle Uzun Süreli Geçerlilik

Sertifikanın geçerlilik süresi 5{{4}yıldır (2026–2031). LONGFIAN, sürekli sertifikasyon geçerliliğini sürdürmek için AB düzenleyici gereksinimlerine uygun olarak yıllık resmi gözetim denetimlerini sıkı bir şekilde tamamlayacak ve küresel tıbbi distribütörlere ve kurumsal müşterilere istikrarlı, uzun vadeli uyumlu ürün tedarik garantileri sunacaktır.

AB Tıbbi Uyumluluk Belgelerinin Tam Seti

Şirket, EUDAMED birleştirilmiş kayıt dosyaları, eksiksiz teknik tasarım dosyaları, klinik değerlendirme raporları, ISO 13485 tıbbi kalite sistemi sertifika kayıtları ve çok-çok dilli resmi kullanıcı kılavuzları da dahil olmak üzere tam bir standartlaştırılmış tıbbi uyumluluğu destekleyen materyaller paketi sunmaktadır. Tıbbi ihaleler ve-sınır ötesi gümrük beyanı prosedürleri için tüm belgelere doğrudan başvurulabilir.

MDR Sertifikası: LONGFIAN'ın Tıbbi Üretim Gücünün Sağlam Kanıtı

LONGFIAN'ın AB MDR Sınıf IIb sertifikasını başarıyla alması, şirketin tüm endüstriyel zincir tıbbi üretim yeteneklerinin tamamen tanınmasıyla, tıbbi oksijen ekipmanlarının Ar-Ge'sine, yenilikçiliğine ve standartlaştırılmış üretimine yıllarca odaklanılmasından kaynaklanmaktadır:

Tam-Süreç Tıbbi-Sınıf Kalite Kontrolü

Tüm üretim atölyeleri, AB tıbbi cihaz kalite yönetimi spesifikasyonlarına sıkı sıkıya bağlı olarak çalışır. Hammadde taraması, çekirdek zeolit moleküler elek performans testi, bitmiş ürünün uzun-saatlik yaşlandırma deneyleri ve tıbbi güvenlik indeksi tespiti de dahil olmak üzere her üretim prosedüründe sıfır-toleranslı kalite kontrolü uygulanır. 5 L, 10 L ve 20 L tıbbi oksijen konsantratörleri, stabil oksijen saflığı, ultra-düşük çalışma gürültüsü ve 24-saatlik güvenilir sürekli çalışma performansı sunar; evdeki hastalar için uzun vadeli oksijen tedavisine ve klinik servislerdeki sürekli oksijen kaynağı taleplerine tamamen uyum sağlar.

Bağımsız Ar-Ge ve Entegre Tıbbi Endüstriyel Zincir

LONGFIAN,{0}kendi kendine kurulmuş profesyonel Ar-Ge laboratuvarlarına, standartlaştırılmış tıbbi üretim atölyelerine ve hassas test merkezlerine sahiptir. Şirket bağımsız olarak temel PSA basınç salınımlı adsorpsiyon hava ayırma teknolojisi, yüksek-stabil tıbbi oksijen çıkış sistemleri ve düşük-gürültülü kompresör optimizasyon yapıları konusunda uzmandır. Standart tıbbi oksijen konsantratörlerine ek olarak, küresel medikal markalar ve hastane merkezi satın alma projeleri için özelleştirilmiş OEM ve ODM tıbbi ekipman çözümlerini desteklemektedir.

Tam-Döngü AB Mevzuat Uyumluluğu Hizmet Sistemi

Şirket, resmi olarak yetkili bir AB temsilci kurumu olan Obelis sa ile-uzun vadeli işbirliğine dayalı ilişkiler kurmuş ve MDR tıbbi düzenleme yönetiminde uzmanlaşmış profesyonel bir şirket içi uyumluluk ekibi oluşturmuştur. Uzun-vadeli-piyasa riski izleme, profesyonel tıbbi teknik satış sonrası destek ve gerçek-zamanlı belge güncelleme yardımı dahil olmak üzere-tek durakta hizmetler sağlayarak küresel iş ortaklarının AB klinik ve evde sağlık hizmetleri pazarlarını düzenleyici engeller olmadan istikrarlı bir şekilde genişletmesine yardımcı olur.

Çözüm

AB tıbbi cihaz denetimi geliştirilmeye ve standartlaştırılmaya devam ettikçe, MDR sertifikası, resmi tıbbi oksijen konsantratörleri için vazgeçilmez bir pazar erişim eşiği haline geldi. Tamamen nitelikli ve uyumlu bir profesyonel tıbbi oksijen ekipmanı üreticisi olan LONGFIAN, küresel tıbbi distribütörlere, toplum kliniklerine, rehabilitasyon kurumlarına ve küçük hastanelere 5L/10L/20L serisi MDR-sertifikalı tıbbi oksijen konsantratörleri sağlar. Ürün grubu ikili klinik talepleri mükemmel bir şekilde karşılıyor: uzun-dönemli evde solunum rehabilitasyonu oksijen tedavisi ve küçük tıbbi tesisler için merkezi oksijen kaynağı.

LONGFIAN'ın resmi AB MDR sertifikası, istikrarlı klinik kaliteye, mevzuata tam uyumluluğa ve sürdürülebilir pazar rekabetçiliğine odaklanan tıbbi alıcılar için küresel tıbbi oksijen konsantratörü endüstrisinde en güvenilir yeterlilik garantisi olarak hizmet vermektedir.